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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
侯阳：微软对中国数字经济加速发展的前景充满信心******
【跨国企业在中国】
编者按：走进在华跨国企业，听外企老总谈“中国式现代化机遇”、释“经济全球化之道”。
中新网10月19日电 题：侯阳：微软对中国数字经济加速发展的前景充满信心
中新财经记者 吴涛
“微软落户中国三十年，伴随着中国信息产业的起步、发展、繁荣、腾飞。微软在中国的业务规模、人才建设、行业影响和社会贡献得到了与时俱进的发展和成长。微软取得的所有成就离不开巨大创新活力的中国市场，以及各方的关注和支持。”
近日，微软全球资深副总裁、大中华区董事长兼首席执行官侯阳接受中新财经专访时表示，在中国发展的信心和决心体现在微软持续的对华投入上，微软将继续扩大在华业务规模，其中人才是微软未来业务持续发展的关键，微软将持续扩大在华招聘。
侯阳还表示，中国不断做强的经济基础和科技创新能力，使其在风险面前表现出强大的韧性和灵活性，这种韧性和潜力将在数字经济时代下迸发出更大的能量。微软对中国数字经济加速发展的前景充满信心。
访谈实录摘要如下：
中新财经：2022年，微软在中国落户30年。从1992年微软在北京开设第一间办公室，到如今在中国分公司遍布上海、苏州、深圳、武汉、广州等13个城市，您如何评价微软在中国取得的发展成绩？在中国市场耕耘这么多年，微软最大的成就是什么？
侯阳：微软始终坚守作为一家全球科技企业的责任与担当，在此基础上我们取得了一系列助力中国社会、企业、人才发展的成果。例如，面对数字经济、数字技术加速发展的中国机遇，微软与各方深化合作，积极推动新技术、新技能的教育培训，广泛拓展人才发展前景，为更多人提供平等、包容的发展机会。
在中国，微软走出了一条不同于其他市场和区域的特色模式，同时也深知拓展新市场的不易，因此我们希望这样的经验分享给到更多的企业。微软一直积极助力中国创新全球拓展，谋求更广阔的业务发展；同时也凭借自身经验，赋能更多跨国企业本土创新，且激发本地创新反推到全球。
微软落户中国三十年，伴随着中国信息产业的起步、发展、繁荣、腾飞。微软在中国的业务规模、人才建设、行业影响和社会贡献得到了与时俱进的发展和成长。微软取得的所有成就离不开巨大创新活力的中国市场，以及各方的关注和支持。
在未来，我们会继续坚守支持中国发展的承诺，持之以恒地推进前沿技术的创新，与各方伙伴携手共进，为中国技术、生态、人才、社会等创新发展贡献力量。
中新财经：作为全球知名的跨国企业，从全球视野来看，微软如何看待中国经济、中国市场的发展前景，或者说中国市场可为跨国企业带来哪些新业务增长点？
侯阳：中国作为全球第二大经济体、世界第一大货物贸易国，中国利用外资和对外投资均稳居世界前列；近年来，中国不断扩大对外开放，不断优化投资和营商环境。随着对外开放的推进以及中国经济展现出来的韧性和活力，外国企业有了更多在华投资兴业的机会，中国市场变得越来越具吸引力。
中国不断做强的经济基础和科技创新能力，使其在风险面前表现出强大的韧性和灵活性，这种韧性和潜力将在数字经济时代下迸发出更大的能量。新常态下，从混合办公、远程医疗等新技术场景在中国快速发展普及就可以看出，中国市场的具备的韧性和潜力都是不可估量的，这种韧性和潜力将在数字经济时代下迸发出更大的能量。
微软对中国数字经济加速发展的前景充满信心，更希望能够充分发挥微软覆盖全球的技术、服务和资源，携手各行业客户与各方合作伙伴，共同发掘数字经济时代的中国机遇，助力更多中国创新全球拓展、跨国企业本土创新。
中新财经：目前中国不少企业还面临数字化转型，并且具有紧迫性。您如何看待中国企业数字化转型浪潮，这对如微软这样的跨国企业带来哪些机遇和挑战？
侯阳：中国企业之所以要进行数字化转型，面临着必要性和迫切性的双重需求。一方面，企业需要通过数字化转型，提升生产力、竞争力及运营效率，实现更高效更快速的发展。另一方面，疫情改变了传统以办公室为中心的工作模式，远程办公和混合工作模式使得企业在面临业务数字化，跨地区协同等问题时加速自身的数字化转型进程。
我们与数以万计家本土合作伙伴建立了独特的共生关系，以助力本土创新。一方面，微软合作伙伴体系具有独有的“凝聚力”，集多年技术、能力、资金、资源一起，助力合作伙伴发展创新文化和业务韧性，提升技术与业务上的核心竞争力；与此同时，微软更加开放、更具多样性、更包容的本地生态体系，也汇集了成千上万家本土广域渠道伙伴的优势和能力专长，满足不同行业、不同规模、不同业务需求的中国客户数字化转型的现实需要。
作为一家有追求、有愿景的科技公司，微软将继续凭借先进的技术、开放的平台、全面的服务以及遍布全球的合作伙伴生态系统网络，持续创新投入，助力中国企业加速数字化转型进程，与多个生态合作伙伴共同挖掘数字化转型的市场机遇，更好地服务千行百业的企业客户实现新常态下的转型升级。
中新财经：通过控制碳排放，帮助应对气候危机、实现可持续发展，已经成为关乎人类命运的全球共识。中国也提出“双碳”目标，结合微软自身业务，您认为跨国企业在“双碳”方面可以怎么做？
侯阳：可持续发展是当今人类最重要的挑战之一。中国多次强调可持续发展战略，为建设清洁美丽世界贡献了中国智慧、中国方案和中国力量。
微软作为数字经济和数字技术先锋，积极履行企业社会责任，在可持续发展领域持续投入。微软宣布了公司碳排放承诺以应对气候危机：承诺在2030年实现碳负排放；到2050年，消除自1975年公司成立以来的碳排放量总和。
落户中国30年以来，微软也积极参与及推动中国可持续发展事业，共同创建美好家园。新建的微软智能云绿色数据中心从四大“底层逻辑”进行脱碳——IT运营效率、IT设备效率、数据中心基础设施效率和使用可再生能源，将数据中心的绿色理念发挥到极致。
建筑面积14.8万平方米的微软北京园区于2021年通过海淀区公共建筑节能绿色化改造项目综合验收，实现了27.9%的节能率，相比北京市生态环境局发放的碳排放额累计节约25027吨。
在未来，微软将继续使用AI、IoT、数字孪生等前沿技术，与行业伙伴合作，创造更有效的碳排放解决方案，为中国创造可持续发展的未来贡献力量。
中新财经：近十年，中国持续深化改革，提升营商环境。诸多政策措施中，您对哪些方面感受较深？有哪些建议？
侯阳：营商环境逐渐成为企业投资决策最重要的影响因素之一。近年来中国颁布的一系列优化营商环境的举措和法案，让中国在营商环境的优化上取得了令人瞩目的进步。
中国营商环境的不断改善，中国市场国际化的提高，使得外企更方便地进入中国市场，中外企业合作方式也将更加国际化，这将使外企获得更大发展空间，也将使中国更具全球号召力。这些无论是对微软自身在华布局，还是对数字化转型浪潮下的企业转型升级，都将带来积极地推动作用。
落户中国三十年，微软始终看好中国的营商环境，对中国的经济发展前景深具信心；微软在自身持续在华投入的同时，也通过自身经验和技术支持，帮助在华外企更好地开展业务。
中新财经：微软未来在中国有哪些具体投资计划？投资金额、时间安排上，能否做一个介绍？
侯阳：微软在华发展的信心和决心体现在我们持续的对华投入上，在中国数字经济加速发展的大背景下，我们期待与众多客户和合作伙伴共同携手，点燃中国智慧、拓展中国机遇。
其中，人才是微软未来业务持续发展的关键，我们也将持续扩大在华招聘。微软也将继续扩大在华业务规模。
微软始终重视新常态下数字技能人才的培养，为数字经济时代提供人才保障。我们宣布向所有符合条件的学生免费开放基础技术认证资格。再次升级“日出计划”，通过整合现有生态资源，构筑微软生态体系的学习就业平台。我们还准备与中国电子学会携手，共同推动平台化教育资源。
微软同时也规划一系列创新举措，以促进合作伙伴生态活力循环。微软云伙伴计划将与有行业解决方案能力的开发类和服务类合作伙伴共同构建基于微软产品架构的深度应用与创新，赋能云总代拓展广域中小企业市场等一系列从全球到本土的合作伙伴生态战略及产品更新。
中新财经：您提到在中国要加大人才吸纳，微软中国是如何进行人才培养、实现降低人才创业门槛、反哺微软业务的？
侯阳：新常态下企业对于技术创新的需求同样也是对人才发展和培养的要求。基于此，微软发起了一系列赋能创新人才的计划，我们希望借助自身的平台、资源和技术能力，予力更多中国青年，成就不凡。
微软积极推动面向不同人群的人才赋能，通过“编程一小时”助力中国青少年开启计算机科学新世界，“创新杯”为中国学生提供孵化创意的机会与平台；“日出计划”联手国内高校建立起需求对接的技术技能型创新人才培养进阶体系；
“数字技能赋能”项目旨在打造本土化的数字技能培训项目；“微光计划”为职业院校学生、残障人士创造更具包容性的学习与就业环境；“数字未来•女性赋能”项目帮助更多中国科技女性提升数字技能，拥抱数字未来。
在中国，微软一直以来致力于基础研究方面的人才培养。微软亚洲研究院通过一系列面向学生和青年学者的合作项目、学术交流活动、高校科研合作以及课程建设大力支持中国本地化人才培养；微软(亚洲)互联网工程院培养了大量的杰出软件人才和创新团队，成为新技术、产品和研发团队的孵化器。
微软还与各地方政府合作的微软创新生态赋能平台，覆盖云计算、物联网、人工智能等前沿技术领域，为本土创新人才提供从技术、资源到平台的扶持，为中国创新人才和开发者“加码”，并为数字经济的加速发展注入创新活力。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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